Hidroxipropil Betadex CAS128446-35-5

Hydroxypropyl Betadex es una betaciclodextrina químicamente modificada ampliamente utilizada como excipiente farmacéutico para mejorar la solubilidad, estabilidad y biodisponibilidad de ingredientes farmacéuticos activos (API) poco solubles en agua. Al introducir grupos hidroxipropilo en la molécula de ciclodextrina, este producto logra una solubilidad acuosa significativamente mejorada y una toxicidad reducida en comparación con la beta-ciclodextrina nativa.

Debido a su perfil de seguridad favorable y su excelente capacidad de complejo de inclusión, Hydroxypropyl Betadex es adecuado para una amplia gama de formas farmacéuticas, incluidas formulaciones orales y no orales, sujetas a la evaluación de la formulación.

Descripción del Producto

Hydroxypropyl Betadex CAS 128446-35-5 es un derivado de ciclodextrina no iónico caracterizado por una cavidad interior hidrófoba y una superficie exterior hidrófila. Esta estructura molecular única le permite formar complejos de inclusión reversibles con moléculas de fármacos hidrofóbicos a través de interacciones no covalentes.

Al encapsular los API dentro de su cavidad, Hydroxypropyl Betadex mejora la solubilidad y la velocidad de disolución del fármaco, protege los ingredientes sensibles de la hidrólisis, la oxidación y la fotodegradación y mejora la estabilidad de la formulación sin alterar la estructura química del ingrediente activo.

Áreas de aplicación

El hidroxipropil Betadex se aplica ampliamente en formulaciones farmacéuticas que requieren una mayor solubilidad y una mejor biodisponibilidad. En formas de dosificación oral sólida y líquida, favorece una disolución más rápida, enmascara el sabor y mejora la estabilidad de la formulación.

Tras una evaluación adecuada de la formulación, también se puede utilizar en preparaciones parenterales, oftálmicas, nasales y tópicas donde se requiere alta solubilidad, baja irritación y buena biocompatibilidad.

Información del producto

Nombre del producto:Betadex hidroxipropil
Número CAS:128446-35-5
Fórmula molecular:C42H70O35·(C3H6O)n
Calificación:Grado farmacéutico/grado de inyección (opcional)
Apariencia:Polvo blanco o casi blanco
Solubilidad:Libremente soluble en agua
Solicitud:Excipiente farmacéutico

Especificaciones típicas

Ventajas del producto

Hydroxypropyl Betadex proporciona un excelente rendimiento de solubilización para API poco solubles, lo que permite un diseño de formulación flexible y reduce la dependencia de disolventes orgánicos. Su naturaleza no iónica garantiza una amplia compatibilidad con diferentes clases de ingredientes activos.

En comparación con la betaciclodextrina nativa, este derivado demuestra una mayor seguridad, un menor riesgo de irritación y una menor tendencia a la precipitación, lo que respalda tanto la etapa de desarrollo como la producción farmacéutica comercial.

Calidad y Documentación

Hydroxypropyl Betadex se produce bajo un sistema integral de gestión de calidad con un control estricto sobre los atributos de calidad críticos. Cada lote se suministra con un Certificado de Análisis (COA) completo y rastreable.

La documentación técnica de respaldo y la información regulatoria están disponibles para ayudar a los clientes durante el desarrollo de la formulación y el registro del producto.

Ventajas de la empresa

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. se ha centrado en la investigación, el desarrollo y la producción de excipientes a base de ciclodextrina durante más de dos décadas. La empresa ha acumulado una amplia experiencia técnica en derivados de beta-ciclodextrina, incluido el hidroxipropil Betadex para aplicaciones farmacéuticas.

Todos los procesos de producción clave se completan bajo un sistema de fabricación integrado y controlado, lo que garantiza una calidad estable, un grado de sustitución consistente y un rendimiento confiable de lote a lote. Se aplican controles estrictos durante el proceso y métodos analíticos validados durante todo el manejo de la materia prima, la síntesis, la purificación y la liberación del producto final.

Xi'an DELI opera bajo un marco integral de gestión de calidad alineado con los requisitos farmacéuticos internacionales. La empresa respalda el cumplimiento de USP y EP y proporciona documentación completa, incluido el certificado de análisis, datos técnicos y materiales de soporte regulatorio, para ayudar a los clientes durante el desarrollo y el registro de la formulación.

Con una capacidad de producción estable y una capacidad de suministro a largo plazo, DELI puede respaldar tanto proyectos en etapa de desarrollo como demanda a escala comercial. Las opciones de embalaje flexibles y el control del tamaño de los lotes permiten un soporte eficiente para la evaluación de laboratorio, los estudios piloto y la producción de rutina.

Además de la calidad del producto, DELI pone gran énfasis en la comunicación técnica y la atención al cliente. El equipo técnico trabaja en estrecha colaboración con los clientes para abordar los desafíos de solubilidad, selección de excipientes y optimización de la formulación, lo que ayuda a mejorar la eficiencia del desarrollo y reducir el riesgo de formulación.

Preguntas frecuentes

P: ¿Para qué se utiliza principalmente el hidroxipropil Betadex?
R: Se utiliza principalmente como excipiente farmacéutico para mejorar la solubilidad, estabilidad y biodisponibilidad de API poco solubles en agua.

P: ¿Es adecuado para formulaciones inyectables?
R: El material de calidad para inyección está disponible y puede usarse para formulaciones parenterales luego de la evaluación de la formulación.

P: ¿El hidroxipropil Betadex reacciona químicamente con los API?
R: No. Forma complejos de inclusión reversibles sin cambiar la estructura química del ingrediente activo.

P: ¿El producto cumple con los estándares USP y EP?
R: Sí. Se fabrica de acuerdo con USP, EP y estándares de calidad internos.