Excipiente farmacéutico de sulfobutil éter beta ciclodextrina

Excipiente farmacéutico de sulfobutil éter beta ciclodextrina

CAS: 182410-00-0
Aspecto: Polvo blanco, dulce, insípido e inocuo.
Grado: Grado inyectable
Aplicación: Campo farmacéutico
Estándar: USP, EP
Solubilidad: ≥100 g/100 ml (25 ℃)
Metal pesado: ≤0,0025%
Azúcares reductores: ≤0,05%
Vida útil: 36 meses

Descripción del Producto

El excipiente farmacéutico de sulfobutil éter beta ciclodextrina es un derivado de β-ciclodextrina aniónico altamente soluble en agua y de alta pureza diseñado específicamente para formulaciones farmacéuticas inyectables. SBEβCD mejora la solubilidad del fármaco, mejora la estabilidad y la seguridad, reduce la estimulación en el lugar de la inyección y garantiza el rápido logro de concentraciones sanguíneas terapéuticas al tiempo que prolonga la acción del fármaco.

SBEβCD es una sal de sodio producida cuando Betadex se alquila con lactona del ácido 1,4-butanosulfónico en condiciones alcalinas. Este derivado aniónico soluble en agua forma complejos no covalentes con moléculas de fármaco, lo que mejora la estabilidad, la solubilidad y la seguridad. Reduce la toxicidad renal, minimiza la hemólisis, controla la liberación de fármacos y puede enmascarar olores desagradables.

Introducción de la empresa

Xi'an DELI Industria bioquímica Co., Ltd.se estableció en 1999 y tiene más de 26 años de experiencia en la producción de derivados de ciclodextrina, incluidosSulfobutil éter beta ciclodextrina (SBECD)yHidroxipropil Betadex (HPBCD). La empresa opera líneas de producción avanzadas y estrictos sistemas de control de calidad para garantizar productos consistentes y de alta pureza para los mercados farmacéuticos globales.

Aplicaciones de productos

La sulfobutil éter beta ciclodextrina se utiliza exclusivamente para formulaciones inyectables. Mejora la solubilidad y la estabilidad de los API poco solubles, reduce la toxicidad renal, minimiza la hemólisis y mejora el cumplimiento del paciente. SBEβCD es adecuado para inyecciones intravenosas, intramusculares y subcutáneas y forma complejos de inclusión estables con API que contienen nitrógeno.

Los productos ya comercializados que utilizan SBECD incluyen Remdesivir, inyección de clorhidrato de mefalán, inyección de posaconazol, mesilato de cerlaprazol y inyección de voriconazol.

COA / Garantía de Calidad

Cada lote de SBEβCD se analiza en cuanto a pureza del ensayo, metales pesados, azúcares reductores, endotoxinas bacterianas y disolventes residuales, cumpliendo con los estándares de las farmacopeas USP y EP. El grado promedio de sustitución (DS) y otros parámetros se controlan estrictamente para garantizar la seguridad, la coherencia y el cumplimiento normativo.

Preguntas frecuentes

P: ¿Es Xi'an DELI Biochemical el fabricante de SBECD?
R: Sí, Xi'an DELI Biochemical produce sulfobutil éter beta ciclodextrina e hidroxipropil betadex. Como materia prima se utiliza beta-ciclodextrina.

P: ¿Hay muestras disponibles?
R: Sí, hay muestras disponibles para evaluación.

P: ¿Cuál es la capacidad de producción anual y por lotes?
R: La capacidad de producción por lotes de SBECD es de 2,5 toneladas y la producción anual supera las 200 toneladas.

P: ¿Qué documentos reglamentarios se proporcionan?
R: COA, MSDS, datos de estabilidad y expedientes técnicos están disponibles para todos los lotes.

P: ¿Opciones de envío?
R: Envío global por aire, mar o mensajería urgente.

Consulta y soporte técnico

Comuníquese con Xi'an DELI Biochemical para solicitar muestras, documentación técnica o cotizaciones de sulfobutil éter beta ciclodextrina (SBEβCD). Nuestro equipo técnico brinda soporte profesional para el desarrollo de formulaciones inyectables.