Betadex sulfobutil éter sódico en polvo (CAS 182410-00-0)

Betadex sulfobutil éter sódico en polvo, también conocido como sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica (SBECD), es un derivado aniónico de β-ciclodextrina altamente soluble en agua ampliamente utilizado como excipiente farmacéutico inyectable. Con el número CAS 182410-00-0, este producto está diseñado específicamente para mejorar la solubilidad, estabilidad y seguridad de ingredientes farmacéuticos activos (API) poco solubles en agua.

Mediante la formación de complejos de inclusión estables y no covalentes, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Powder permite la formulación exitosa de API desafiantes que de otro modo serían difíciles de administrar por vía parenteral. Su excelente biocompatibilidad y su bajo perfil de toxicidad lo hacen particularmente adecuado para la administración intravenosa repetida.

Descripción general del producto

El polvo de sodio Betadex sulfobutil éter se produce modificando químicamente la beta ciclodextrina con grupos sulfobutil éter en condiciones alcalinas controladas, seguido de neutralización para formar la sal de sodio. Esta modificación molecular mejora significativamente la solubilidad acuosa en comparación con la beta ciclodextrina nativa, al tiempo que mantiene una fuerte capacidad de complejación con moléculas de fármacos hidrofóbicos.

La cavidad hidrófoba de la estructura de la ciclodextrina encapsula los API lipófilos, mientras que la superficie exterior hidrófila garantiza una excelente solubilidad en agua. Como resultado, la solubilidad, la biodisponibilidad y la estabilidad de la formulación del fármaco mejoran enormemente sin la necesidad de utilizar tensioactivos o disolventes orgánicos agresivos.

Aplicaciones farmacéuticas

El polvo de betadex sulfobutil éter sódico se utiliza principalmente en formulaciones de medicamentos inyectables y parenterales. Se ha aplicado ampliamente en medicamentos antifúngicos, antivirales, oncológicos y cardiovasculares, especialmente cuando la alta potencia del fármaco y la escasa solubilidad en agua presentan desafíos para la formulación.

Este excipiente se ha utilizado con éxito en productos inyectables comercializados como voriconazol, posaconazol, remdesivir y otros medicamentos de cuidados críticos, lo que demuestra su rendimiento clínico comprobado y aceptación regulatoria.

Especificaciones del producto

Nombre del producto:Betadex sulfobutil éter sódico en polvo
Número CAS:182410-00-0
Apariencia:Polvo higroscópico, amorfo, de color blanco a blanquecino
Calificación:Excipiente farmacéutico inyectable
Estándares:USP / EP / ChP
Ensayo:95,0% – 105,0% (base anhidra)
Endotoxinas bacterianas:≤ 10 UE/g
Grado medio de sustitución:Lote a lote controlado y consistente

Betadex sulfobutil éter sodio en polvo CAS 182410-00-0 COA

Fuerza de fabricación e introducción de la empresa

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. es un fabricante profesional especializado en ciclodextrina y derivados de ciclodextrina. Establecida en 1999, Deli Biochemical tiene más de 25 años de experiencia dedicada a la investigación, el desarrollo y la producción a escala industrial de excipientes farmacéuticos.

Nos centramos en dos productos principales: Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) y Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD). Con una acumulación técnica a largo plazo y una optimización continua de los procesos, nuestros productos se suministran a clientes farmacéuticos en todo el mundo tanto para el desarrollo clínico como para la fabricación comercial.

Nuestras instalaciones de producción están diseñadas para cumplir con los requisitos de fabricación farmacéutica, incluidas áreas limpias controladas y un estricto control de procesos. Operamos líneas de producción a gran escala con una capacidad anual de aproximadamente 200 toneladas métricas de Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, lo que garantiza un suministro estable para una cooperación a largo plazo.

Seguro de calidad

La calidad es el núcleo de nuestra filosofía de fabricación. Cada lote de polvo de éter sódico de sulfobutil Betadex se somete a pruebas de calidad exhaustivas, que incluyen análisis de pureza, perfiles de impurezas, control de endotoxinas y verificación del grado de sustitución.

Nuestro sistema de gestión de calidad está certificado según las normas ISO 9001 y respaldado por instrumentos analíticos avanzados como HPLC, IC, GC y electroforesis capilar. Con cada envío se proporcionan certificados de análisis completos (COA) para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento normativo.

¿Por qué elegir Xi'an Deli Biochemical?

Con décadas de experiencia en la fabricación de ciclodextrina, Xi'an Deli Biochemical ofrece más que un simple producto. Brindamos calidad confiable, suministro estable y soporte técnico profesional durante todo el ciclo de vida del producto. Nuestra experiencia con requisitos regulatorios globales nos permite apoyar a clientes en diferentes mercados con confianza.

Como fabricante directo, ofrecemos calidad constante de lotes, capacidad de suministro competitivo y cooperación a largo plazo para socios farmacéuticos que buscan un proveedor de excipientes inyectables confiable.

Contáctenos

Para muestras, documentación técnica o consultas comerciales sobreBetadex sulfobutil éter sódico en polvo CAS182410-00-0, comuníquese con Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Nuestro equipo estará encantado de satisfacer sus necesidades de formulación y suministro.