CAS 182410-00-0 Sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica

La sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica (SBECD) es un derivado aniónico de β-ciclodextrina altamente soluble en agua desarrollado como excipiente farmacéutico para sistemas de administración de fármacos inyectables y parenterales. Mediante la formación de complejos de inclusión no covalentes con ingredientes farmacéuticos activos (API), SBECD mejora significativamente la solubilidad, la estabilidad y la seguridad de la formulación de medicamentos poco solubles en agua.

Con excelente biocompatibilidad, baja actividad hemolítica y toxicidad controlada, la sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica se ha convertido en un excipiente ampliamente aceptado en formulaciones farmacéuticas modernas, especialmente en terapias antivirales, antifúngicas, oncológicas y cardiovasculares.

Información básica del producto

El sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica aparece como un polvo amorfo de color blanco a blanquecino y es fácilmente soluble en agua. El producto se suministra como grado inyectable y se fabrica de conformidad con la USP, EP y los estándares empresariales pertinentes, lo que garantiza la idoneidad para aplicaciones farmacéuticas reguladas.

Fórmula molecular: C₄₂H_70-nO₃₅·(DO₄H₈ENTONCES₃N / A)_n
Calificación:Grado de inyección
Área de aplicación:Formulaciones farmacéuticas

Características químicas y funcionales

SBECD es un derivado aniónico de betadex, en el que se introducen grupos sulfobutil éter en la estructura de β-ciclodextrina. Esta modificación química mejora en gran medida la solubilidad en agua y permite la formación de complejos de inclusión estables pero reversibles con las moléculas del fármaco.

Funcionalmente, la sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica actúa como solubilizante, estabilizador y modulador de la liberación de fármacos, mejorando el rendimiento de la formulación sin alterar químicamente el ingrediente activo.

Beneficios clave

En formulaciones farmacéuticas, SBECD mejora significativamente la solubilidad acuosa de los API poco solubles y mejora la estabilidad tanto química como física. En comparación con los agentes solubilizantes convencionales, presenta una toxicidad renal reducida, un potencial hemolítico mínimo y una baja irritación en el lugar de la inyección.

SBECD también respalda la biodisponibilidad constante, la liberación controlada de medicamentos y, cuando corresponde, el enmascaramiento efectivo del olor o sabor desagradable de los API.

Aplicaciones farmacéuticas

La sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica se usa principalmente en formas de dosificación parenteral, incluidas inyecciones intravenosas, intramusculares y subcutáneas. También es adecuado para soluciones oftálmicas, formulaciones nasales y sistemas de administración de fármacos especializados que requieren mayor solubilidad y estabilidad.

El producto se aplica ampliamente en formulaciones de fármacos antivirales, antifúngicos, oncológicos, cardiovasculares y del sistema nervioso central.

Experiencia en medicamentos comercializados

SBECD se ha aplicado con éxito en varios productos inyectables comercializados, lo que demuestra su seguridad y rendimiento comprobados. Las aplicaciones representativas incluyen inyección de remdesivir, inyección de voriconazol, inyección de posaconazol, clorhidrato de melfalán inyectable y inyección de mesilato de ziprasidona.

Especificaciones de calidad típicas

El producto de calidad inyectable cumple con estrictos requisitos de control de calidad. Los valores del ensayo se controlan entre 95,0 % y 105,0 % en forma anhidra, con un grado promedio de sustitución que normalmente oscila entre 6,2 y 6,9. Las impurezas, el betadex residual y las sales inorgánicas están estrictamente limitados.

Los niveles de endotoxinas bacterianas cumplen con los requisitos de uso parenteral y los límites microbianos se ajustan a los estándares de la USP. Los perfiles de claridad y impurezas de la solución se controlan según métodos farmacopeicos. Cada lote se suministra con un Certificado de análisis (COA) completo.

Introducción de la empresa

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. es una empresa de alta tecnología que se especializa en la investigación, desarrollo, producción y venta de ciclodextrinas y sus derivados. Fundada en 1999, la empresa cuenta con más de 26 años de experiencia en la fabricación de excipientes farmacéuticos.

La empresa opera una moderna instalación de producción ubicada en el distrito de Lintong, Xi'an, que cubre aproximadamente 17,8 mu. Sus productos principales incluyen Hydroxypropyl Betadex y Betadex Sulfobutyl Ether Sodium de la marca DELI, los cuales han sido registrados y presentados ante la FDA.

Con una capacidad de producción anual de 500 toneladas métricas de hidroxipropil Betadex y 200 toneladas métricas de sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica, Xi'an Deli Biochemical proporciona un suministro confiable a gran escala a clientes farmacéuticos de todo el mundo.

Garantía de calidad y capacidad de fabricación

Xi'an Deli Biochemical opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado ISO 9001 y está equipado con instrumentos analíticos avanzados como HPLC, GC, cromatografía iónica, electroforesis capilar y FTIR. Se aplica un estricto control de calidad desde las materias primas hasta los productos terminados, lo que garantiza una excelente consistencia entre lotes.

Embalaje, almacenamiento y vida útil

El producto está disponible en envases de 500 g, 1 kg y 10 kg. El sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica debe almacenarse en un lugar fresco y seco, en recipientes herméticamente cerrados y protegido de la humedad. En las condiciones de almacenamiento recomendadas, la vida útil es de hasta 36 meses.

¿Por qué elegir Xi'an Deli Biochemical?

Con décadas de experiencia en la fabricación de ciclodextrina, líneas de producción dedicadas de grado inyectable y un rendimiento de suministro global comprobado, Xi'an Deli Biochemical es un socio confiable para la sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica de alta calidad. La empresa ofrece calidad constante, capacidad de producción escalable y un sólido soporte técnico para el desarrollo de formulaciones.

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Para muestras, datos técnicos o cotizaciones deCAS 182410-00-0 Sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica, comuníquese con Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.