Descripción general del producto:
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium es una sal de sodio formada por la alquilación de Betadex con lactona del ácido 1,4-butanosulfónico en condiciones alcalinas. Como derivado aniónico de Betadex altamente soluble en agua, puede interactuar con las moléculas del fármaco para formar complejos no covalentes, lo que mejora la estabilidad del fármaco, la solubilidad en agua y la seguridad. Este excipiente también ayuda a reducir la toxicidad renal, mitigar la hemólisis inducida por fármacos, controlar las tasas de liberación de fármacos y enmascarar olores desagradables.
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. DMF: 034773
CAS NO: 128410-00-0
Fórmula molecular: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grado: Grado de inyección
Estándar de especificación: USP/EP/estándar empresarial
Especificaciones disponibles: 500 g/bolsa; 1 kg/bolsa; 10 kg/bolsa; 10 kg/tambor
Área de aplicación: Medicina
Otra información relevante:
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium es un excipiente ampliamente utilizado en diversas formulaciones farmacéuticas, como inyectables, medicamentos orales, aerosoles nasales y gotas para los ojos. Tiene una afinidad particular por los fármacos que contienen nitrógeno, lo que lo hace muy eficaz para la formación de complejos. Este excipiente se ha utilizado ampliamente en fármacos inyectables como mesilato de ziprasidona, voriconazol, aripiprazol, remdesivir, posaconazol, delafloxacina y carbamazepina.
Desarrollado originalmente por CyDex Pharmaceuticals en la década de 1990, este derivado aniónico y altamente soluble en agua de la β-ciclodextrina está compuesto de varios polímeros con diferentes grados de sustitución y estructuras isoméricas. Forma complejos de inclusión no covalentes con moléculas de fármacos, mejorando su estabilidad, solubilidad y seguridad. En comparación con la β-ciclodextrina, ofrece una mejor solubilidad en agua, una menor actividad hemolítica y una nefrotoxicidad reducida, lo que la convierte en un excipiente prometedor para diversas aplicaciones farmacéuticas.
Ventajas del producto:
1. Ventaja de calidad:
① Cumple con los estándares USP y EP.
② Bajos niveles de impurezas y límites de endotoxinas, lo que lo hace adecuado para una amplia gama de formulaciones.
③ Puede proporcionar productos personalizados con diferentes niveles de pH y grados de sustitución según las necesidades del cliente.
④ Las líneas de producción dedicadas garantizan un suministro estable con una capacidad de lote de 2,5 toneladas y una capacidad de producción anual superior a las 300 toneladas.
2. Ventaja regulatoria:
① Registrado en los principales mercados como China, EE. UU. y Europa:
② Número de Registro CN: F20180000117 (Aprobación: A, con revisión de formulación).
③ Número DMF de EE. UU.: 034773 (Estado: A).
④ Certificación HALAL y certificación ISO 9001.
⑤ Registro en curso en otros mercados globales.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ha ganado un amplio reconocimiento en la industria farmacéutica por su excelente rendimiento y versatilidad. Xi'an DELI Biochemical Industry espera ampliar aún más su aplicación y ofrecer soluciones de alta calidad a clientes de todo el mundo.
