Excipiente farmacéutico inyectable de sodio de SBE-β-CD sulfobutiléter beta ciclodextrina

SBE-β-CD (sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica) es un derivado aniónico de β-ciclodextrina altamente soluble en agua diseñado para aplicaciones farmacéuticas inyectables. Forma complejos de inclusión estables y no covalentes con ingredientes farmacéuticos activos (API), lo que mejora significativamente la solubilidad, la estabilidad y la seguridad de los fármacos poco solubles en agua.

Debido a su excelente biocompatibilidad, baja actividad hemolítica y perfil de toxicidad controlada, SBE-β-CD se usa ampliamente en sistemas de administración parenteral de fármacos en múltiples áreas terapéuticas.

Beneficios clave

SBE-β-CD mejora la solubilidad acuosa de los API hidrofóbicos mientras mantiene la seguridad de la formulación. En comparación con los agentes solubilizantes tradicionales, muestra una toxicidad renal reducida y una menor irritación en los lugares de inyección, lo que lo hace adecuado para la administración parenteral repetida.

Aplicaciones farmacéuticas

SBE-β-CD se aplica principalmente en formulaciones inyectables y estériles, incluidas formas de dosificación intravenosa, intramuscular y subcutánea. Se utiliza comúnmente en productos farmacológicos antivirales, antifúngicos, oncológicos y cardiovasculares, donde la alta solubilidad y la estabilidad de la formulación son fundamentales.

Especificaciones del producto

Especificaciones de embalaje

Las opciones de embalaje disponibles incluyen 500 g/bolsa, 1 kg/bolsa, 10 kg/bolsa y 10 kg/tambor. El embalaje personalizado está disponible a pedido para suministro comercial.

Seguro de calidad

Todos los lotes de SBE-β-CD se fabrican bajo un estricto sistema de gestión de calidad y se someten a pruebas analíticas exhaustivas. Los parámetros de calidad clave, como impurezas, endotoxinas, grado de sustitución y consistencia entre lotes, están estrictamente controlados.

Cada envío va acompañado de un Certificado de Análisis (COA) para garantizar la trazabilidad total y el cumplimiento normativo.

Calificaciones y certificaciones de la empresa

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. es una empresa de alta tecnología que se especializa en la investigación, el desarrollo y la fabricación de ciclodextrinas y sus derivados. Fundada en 1999, la empresa cuenta con más de 26 años de experiencia en la industria.

La empresa opera líneas de producción de excipientes farmacéuticos dedicadas con áreas de fabricación limpias controladas. Su sistema de gestión de calidad ha pasado la certificación ISO 9001 y los productos principales están registrados o presentados ante las autoridades reguladoras pertinentes, incluida la FDA.

Capacidad de fabricación

Xi'an Deli Biochemical ha establecido una capacidad de producción comercial a gran escala para SBE-β-CD, lo que garantiza un suministro confiable a largo plazo para los clientes farmacéuticos globales.

La capacidad de producción anual supera las 200 toneladas métricas, con un tamaño de lote típico de aproximadamente 2,5 toneladas métricas.

Preguntas frecuentes

P1: ¿Cuál es la función principal de SBE-β-CD en formulaciones inyectables?
R: SBE-β-CD actúa principalmente como solubilizante y estabilizador, mejorando la solubilidad acuosa y la seguridad de los API poco solubles en agua mediante la formación de complejos de inclusión reversibles.

P2: ¿Es SBE-β-CD adecuado para la administración intravenosa repetida?
R: Sí. SBE-β-CD demuestra una baja actividad hemolítica y una toxicidad renal reducida en comparación con los agentes solubilizantes tradicionales, lo que lo hace adecuado para uso parenteral repetido.

P3: ¿Su producto cumple con los estándares de la farmacopea?
R: Nuestro SBE-β-CD cumple con los requisitos de USP y EP y se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado.

P4: ¿Se puede proporcionar documentación técnica?
R: Sí. El COA, las especificaciones y los datos técnicos están disponibles a pedido.