SBECD Sulfobutil ciclodextrina sódica182410-00-0

SBECD Sulfobutil ciclodextrina sódica, también conocido como sulfobutil éter beta ciclodextrina sódica, es un derivado aniónico de ciclodextrina altamente soluble en agua ampliamente utilizado como excipiente farmacéutico inyectable. Con CAS No. 182410-00-0, este producto está desarrollado específicamente para mejorar la solubilidad, estabilidad y seguridad de ingredientes farmacéuticos activos (API) poco solubles en agua.

Al formar complejos de inclusión estables y no covalentes con moléculas de fármacos hidrófobos, SBECD permite una formulación parenteral eficaz de API que de otro modo serían difíciles de disolver en sistemas acuosos. Su perfil de seguridad favorable y su excelente biocompatibilidad lo hacen adecuado para la administración intravenosa repetida.

Descripción general del producto

SBECD Sulfobutil ciclodextrina sódica se fabrica a través de substitutos químicos controlados.Tución de beta ciclodextrina con grupos sulfobutil éter, seguida de conversión a la forma de sal sódica. Esta modificación estructural mejora significativamente la solubilidad acuosa al tiempo que mantiene una fuerte capacidad de inclusión para los API lipófilos.

La estructura molecular única consta de una cavidad interna hidrófoba y una superficie exterior hidrófila, lo que permite encapsular eficientemente las moléculas del fármaco y dispersarlas uniformemente en formulaciones a base de agua. Esto da como resultado una mejor biodisponibilidad del fármaco y estabilidad de la formulación sin el uso de solubilizantes agresivos.

Aplicaciones farmacéuticas

SBECD Sulfobutil ciclodextrina sódica se aplica principalmente en productos farmacéuticos inyectables y parenterales. Se usa ampliamente en formulaciones para terapias antifúngicas, antivirales, oncológicas y cardiovasculares, particularmente para API con baja solubilidad acuosa y alta potencia.

El producto tiene un historial comprobado en medicamentos inyectables comerciales, respaldando medicamentos de uso hospitalario y de cuidados intensivos donde la seguridad de la formulación, la consistencia y la aceptación regulatoria son esenciales.

Especificaciones del producto

Nombre del producto:SBECD Sulfobutil ciclodextrina sódica
Número CAS:182410-00-0
Apariencia:Polvo amorfo de color blanco a blanquecino
Calificación:Excipiente farmacéutico inyectable
Estándares de la farmacopea:USP / EP / ChP
Ensayo:95,0% – 105,0% (base anhidra)
Endotoxinas bacterianas:≤ 10 UE/g
Grado de sustitución:Estrictamente controlado para la consistencia del lote

SBECD Sulfobutil ciclodextrina sódica 182410-00-0 COA

Fuerza de fabricación e introducción de la empresa

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. es un fabricante profesional especializado en ciclodextrinas y derivados de ciclodextrina. Fundada en 1999, la empresa tiene más de 25 años de experiencia en investigación de excipientes farmacéuticos, desarrollo de procesos y fabricación a gran escala.

Deli Biochemical se centra en dos productos principales: hidroxipropil betadex (HPBCD) y sulfobutil ciclodextrina sódica (SBECD). A través de la optimización continua de los procesos y un estricto control de calidad, nuestros productos se suministran a clientes farmacéuticos de todo el mundo tanto para el desarrollo clínico como para la producción comercial.

Nuestras instalaciones de fabricación están diseñadas para cumplir con los requisitos de producción farmacéutica, incluidas áreas limpias controladas y procesos de producción validados. Con una capacidad de producción anual de aproximadamente 200 toneladas métricas de SBECD, podemos garantizar un suministro estable y confiable a largo plazo.

Seguro de calidad

El control de calidad está integrado en cada etapa de la producción. Cada lote de SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódica se somete a pruebas exhaustivas, que incluyen identificación, pureza, perfil de impurezas, pruebas de endotoxinas y análisis del grado de sustitución.

Nuestro sistema de gestión de calidad está certificado según las normas ISO 9001 y respaldado por equipos analíticos avanzados como HPLC, cromatografía iónica, cromatografía de gases y electroforesis capilar. Con cada lote se proporcionan certificados de análisis completos.

Nuestras ventajas y diferenciación de productos

A diferencia de los proveedores de productos químicos en general, Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. se ha centrado exclusivamente en ciclodextrinas y sus derivados durante más de 25 años. Esta especialización a largo plazo nos permite optimizar continuamente las rutas de síntesis, los procesos de purificación y las estrategias de control de calidad específicamente para excipientes de ciclodextrina de grado farmacéutico.

SBECD Sulfobutil ciclodextrina sódica producida por Deli Biochemical se fabrica mediante un proceso patentado y bien controlado que garantiza una distribución de sustitución estable, bajas impurezas residuales y una excelente consistencia entre lotes. En comparación con los proveedores convencionales, nuestro producto demuestra una reproducibilidad superior en atributos de calidad críticos, como el grado de sustitución, el nivel de endotoxinas y el rendimiento de inclusión.

Una ventaja clave de nuestro SBECD es su rendimiento confiable en formulaciones inyectables. Mediante un control estricto de las materias primas, las condiciones de reacción y los pasos de purificación, minimizamos eficazmente la beta ciclodextrina residual, las impurezas orgánicas y los subproductos, lo que ayuda a los clientes a reducir los riesgos de formulación y simplificar las presentaciones reglamentarias.

Desde una perspectiva de suministro, Deli Biochemical opera líneas de producción dedicadas a gran escala para SBECD con una capacidad anual de aproximadamente 200 toneladas métricas. Esto nos permite respaldar el suministro comercial a largo plazo, los programas clínicos de lotes múltiples y el aumento de la demanda sin cambios en la ruta de fabricación o las especificaciones del producto.

Además de la calidad del producto, brindamos un sólido soporte técnico durante todo el ciclo de vida del cliente. Nuestro equipo ofrece paquetes de documentación, datos analíticos y orientación relacionada con la formulación para ayudar a los clientes durante las etapas de desarrollo, transferencia de tecnología y comercialización.

Como fabricante directo con capacidades internas de producción y prueba, Xi'an Deli Biochemical ofrece no solo seguridad de suministro competitiva sino también comunicación transparente, tiempos de respuesta más cortos y valor de asociación a largo plazo para las empresas farmacéuticas globales.

Contáctenos

Para muestras, documentos técnicos o consultas comerciales sobreSBECD Sulfobutil ciclodextrina sódica182410-00-0, comuníquese con Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Esperamos poder respaldar el desarrollo de su formulación y sus necesidades de suministro a largo plazo.

Preguntas frecuentes

P: ¿El SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódica es adecuado para formulaciones inyectables?

R: Sí. Este producto se fabrica específicamente como excipiente farmacéutico de grado inyectable y cumple con los principales estándares de la farmacopea, como USP y EP.

P: ¿Qué tipos de API se pueden formular con SBECD?

R: SBECD es particularmente eficaz para los API poco solubles en agua, incluidos los fármacos antifúngicos, antivirales, oncológicos y cardiovasculares, donde se requiere una mayor solubilidad y estabilidad.

P: ¿Se puede utilizar SBECD en la fabricación clínica y comercial?

R: Sí. Nuestro SBECD se suministra tanto para desarrollo clínico como para producción a escala comercial, con calidad constante y reproducibilidad de lote a lote.

P: ¿Proporcionan documentación técnica y muestras?

R: Sí. Se pueden proporcionar datos técnicos, certificados de análisis y muestras previa solicitud para respaldar el desarrollo y la evaluación de la formulación.