Sulfobutil éter beta ciclodextrina sódica Cas 182410-00-0

Descripción general del producto

Betadex sulfobutil éter sódico de grado inyectable CAS 182410-00-0 es un derivado de betaciclodextrina aniónica de alto rendimiento fabricado por Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Está desarrollado como un excipiente farmacéutico para mejorar la solubilidad, estabilidad y seguridad de ingredientes farmacéuticos activos poco solubles en agua.

El producto presenta una excelente solubilidad acuosa y un grado controlado de sustitución, lo que le permite formar complejos de inclusión no covalentes estables y reversibles con una amplia gama de moléculas de fármacos. Es especialmente adecuado para formas farmacéuticas parenterales y otras formas de dosificación no orales que requieren perfiles estrictos de calidad y seguridad.

Descripción del Producto

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 es un derivado de ciclodextrina de nueva generación con fuertes capacidades solubilizantes y complejantes. Puede funcionar como solubilizante, agente humectante, agente quelante y agente enmascarante polivalente en formulaciones farmacéuticas, lo que ayuda a reducir el uso de solventes orgánicos y mejorar la tolerabilidad de la formulación.

El producto muestra una afinidad de inclusión especial por los fármacos que contienen nitrógeno y otros API poco solubles. Al encapsular moléculas de fármacos a través de interacciones no covalentes, mejora la solubilidad, estabilidad y biodisponibilidad del fármaco al tiempo que reduce la toxicidad renal y el riesgo hemolítico. Además, puede ayudar a controlar el comportamiento de liberación de fármacos y enmascarar eficazmente olores o sabores desagradables.

Áreas de aplicación

El betadex sulfobutil éter sódico de grado inyectable se aplica principalmente en formas farmacéuticas no orales donde la alta solubilidad y la seguridad son fundamentales. Se usa ampliamente en soluciones inyectables para mejorar la solubilidad acuosa y mantener la claridad y estabilidad de la formulación durante el almacenamiento y la administración.

En polvos liofilizados para inyección, el producto ayuda a proteger los API sensibles durante los procesos de liofilización y reconstitución, lo que garantiza una disolución rápida y un rendimiento constante. También es adecuado para formulaciones oftálmicas, preparaciones nasales y sistemas de inhalación después de la evaluación de la formulación, donde se requiere baja toxicidad y buena tolerabilidad.

Información básica del producto

Nombre del producto:Betadex sulfobutil éter sódico
Número CAS:182410-00-0
Fórmula molecular:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Calificación:Grado de inyección
Estándar Ejecutivo:USP / EP / Estándar empresarial
Área de aplicación:Uso farmacéutico

Embalaje:500 g/bolsa; 1 kg/bolsa; 10 kg/bolsa; 10 kg/bidón; embalaje personalizado disponible

Especificaciones del producto

Ventajas del producto

El producto proporciona una excelente solubilidad en agua y una fuerte capacidad de solubilización para API poco solubles, lo que lo hace adecuado para formulaciones inyectables complejas. A través de la formación de complejos de inclusión estables y reversibles, mejora la estabilidad de la formulación sin alterar la estructura química del fármaco.

En comparación con la betaciclodextrina nativa, demuestra una menor toxicidad, una actividad hemolítica reducida y una seguridad renal mejorada, lo que respalda su aplicación en formas farmacéuticas parenterales y otras sensibles. La sustitución controlada y la alta pureza garantizan una consistencia confiable entre lotes y un rendimiento de formulación predecible.

Calidad y cumplimiento

El producto se fabrica bajo un sistema integral de gestión de calidad con un estricto control desde la materia prima hasta la liberación del producto terminado. Los parámetros clave, como el perfil de impurezas, el nivel de endotoxinas, los límites microbianos y el grado de sustitución, se controlan de cerca para cumplir con los estándares farmacéuticos.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. posee calificaciones completas de la empresa, que incluyen licencia comercial, licencia de producción, certificación HALAL y capacidad de soporte DMF. Se pueden proporcionar documentos técnicos y materiales relacionados con la normativa previa solicitud para respaldar el desarrollo de formulaciones y el registro de productos.

Certificado de Análisis

Cada lote deBetadex sulfobutil éter sódico de grado inyectablese lanza sólo después de pruebas de calidad exhaustivas y se suministra con un certificado completo y rastreable.Certificado de Análisis (COA).

Los elementos típicos de la prueba COA incluyen apariencia, identificación, ensayo, perfil de impurezas, solventes residuales cuando corresponda, endotoxinas bacterianas, límites microbianos, claridad de la solución y grado promedio de sustitución. Todos los métodos de prueba siguen procedimientos internos o de farmacopea validados.

Cada COA incluye el nombre del producto, el número de lote, la fecha de fabricación, la fecha de nueva prueba, los métodos de prueba, los límites de especificación, los resultados reales y la aprobación de calidad autorizada, lo que garantiza una trazabilidad total desde las materias primas hasta el producto terminado.

Se pueden proporcionar muestras de COA para evaluación de calidad, calificación de proveedores y revisión regulatoria previa solicitud.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es la función principal del betadex sulfobutil éter sódico de grado inyectable?
R: Se utiliza principalmente como excipiente farmacéutico para mejorar la solubilidad, estabilidad y seguridad de ingredientes farmacéuticos activos poco solubles en agua mediante la formación de complejos de inclusión no covalentes reversibles.

P: ¿Este producto es adecuado para formulaciones inyectables?
R: Sí. Este producto es apto para inyección y se fabrica de acuerdo con los requisitos de USP y EP, lo que lo hace adecuado para formulaciones parenterales después de una evaluación adecuada de la formulación.

P: ¿Betadex Sulfobutyl Ether Sodium reacciona químicamente con los API?
R: No. Forma complejos de inclusión no covalentes reversibles sin cambiar la estructura química del ingrediente farmacéutico activo.

P: ¿Qué tipos de formas farmacéuticas se pueden utilizar este producto?
R: Se utiliza principalmente en formas de dosificación no orales, incluidas soluciones inyectables, polvos liofilizados para inyección, formulaciones oftálmicas, preparaciones nasales y sistemas de inhalación, sujeto a la evaluación de la formulación.

P: ¿Cómo se compara este producto con la betaciclodextrina nativa?
R: En comparación con la betaciclodextrina nativa, ofrece una solubilidad en agua significativamente mayor, menor toxicidad, menor riesgo hemolítico y mejor idoneidad para aplicaciones parenterales.

P: ¿Este producto es adecuado para medicamentos que contienen nitrógeno?
R: Sí. Tiene una fuerte afinidad de inclusión por compuestos que contienen nitrógeno y se usa ampliamente para mejorar la solubilidad y estabilidad de dichos API.

P: ¿Qué documentos normativos y de calidad están disponibles?
R: A pedido, se pueden proporcionar documentos técnicos de respaldo, documentación relacionada con la calidad y materiales regulatorios, como información de soporte de DMF.

P: ¿Qué opciones de embalaje están disponibles?
R: El embalaje estándar incluye bolsas o bidones de 500 g, 1 kg y 10 kg. Hay opciones de embalaje personalizadas disponibles según los requisitos del cliente.

P: ¿Cuál es la vida útil típica del producto?
R: La vida útil típica es de 36 meses cuando se almacena en envases sellados bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.

P: ¿Se puede proporcionar soporte técnico durante el desarrollo de la formulación?
R: Sí. Xi'an DELI brinda soporte técnico profesional y orientación sobre formulación para ayudar a los clientes durante todo el desarrollo y la ampliación.

Por qué elegir Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. tiene más de 20 años de experiencia en la investigación, el desarrollo y la fabricación de excipientes farmacéuticos a base de ciclodextrina. La empresa se centra en un suministro estable, una calidad constante y una cooperación a largo plazo con socios farmacéuticos globales.

Con soporte técnico profesional y capacidad de producción confiable, DELI ayuda a los clientes a reducir los riesgos de formulación, mejorar la eficiencia del desarrollo y lograr un éxito comercial sostenible.