Grado de inyección Betadex sulfobutil éter sódico CAS 182410-00-0 es un derivado aniónico de beta-ciclodextrina fabricado porXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Está diseñado para aplicaciones farmacéuticas donde se requiere mayor solubilidad, estabilidad y seguridad de medicamentos poco solubles en agua.

El producto se forma estable.complejos de inclusión no covalentescon ingredientes farmacéuticos activos, particularmente compuestos básicos y que contienen nitrógeno. Esta interacción mejora la solubilidad del fármaco y el rendimiento de la formulación sin modificar químicamente el API.

El grado de inyección de betadex sulfobutil éter sódico se utiliza principalmente en formas de dosificación parenteral y otras formas de dosificación no orales y es reconocido por su perfil de seguridad favorable en comparación con la beta-ciclodextrina nativa.

Especificaciones del producto

Nombre del producto:Betadex sulfobutil éter sódico
Número CAS:182410-00-0
Calificación:Grado de inyección
Estándar:USP / EP / ChP
Solicitud:Excipiente farmacéutico

Apariencia:Polvo amorfo de color blanco a blanquecino
Solubilidad:Libremente soluble en agua

Embalaje:500 g/bolsa, 1 kg/bolsa, 10 kg/bidón; embalaje personalizado disponible

Control de calidad y cumplimiento

El producto se fabrica bajo un estricto sistema de gestión de calidad que cubre el control de la materia prima, la validación del proceso y las pruebas del producto terminado. Los atributos de calidad clave, como la identificación, el ensayo, el perfil de impurezas, las endotoxinas bacterianas, los límites microbianos y el grado de sustitución, se controlan de acuerdo con los requisitos de la farmacopea.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. posee calificaciones corporativas y de producción completas, incluidas licencias comerciales válidas, permisos de producción farmacéutica, certificación HALAL, soporte DMF y otra documentación regulatoria relevante. Los documentos técnicos y de cumplimiento de respaldo están disponibles a pedido.

Áreas de aplicación

Betadex sulfobutil éter sódico de grado inyectable se aplica principalmente en formas farmacéuticas no orales donde se requiere mayor solubilidad, estabilidad y seguridad. Se usa ampliamente en soluciones inyectables para mejorar la solubilidad acuosa de ingredientes farmacéuticos activos poco solubles en agua y para mantener la claridad y estabilidad de la formulación durante el almacenamiento y la administración.

En polvos liofilizados para inyección, el producto favorece la formación de complejos de inclusión estables, lo que ayuda a proteger los API sensibles durante los procesos de liofilización y reconstitución. Su excelente compatibilidad lo hace adecuado para formulaciones que requieren una disolución rápida y un rendimiento constante después de la reconstitución.

El producto también se aplica en formulaciones oftálmicas, donde son fundamentales una baja toxicidad, una alta pureza y una buena tolerabilidad. Al mejorar la solubilidad del fármaco y reducir el potencial de irritación, contribuye a obtener soluciones de colirios transparentes y estables. En preparaciones nasales, mejora la disolución del fármaco y favorece la administración eficiente a través de la mucosa nasal, manteniendo al mismo tiempo la seguridad de la formulación.

Además, el betadex sulfobutil éter sódico de grado inyectable es adecuado para formulaciones de inhalación después de una evaluación adecuada de la formulación. Su capacidad para formar complejos de inclusión reversibles y reducir la necesidad de solubilizantes fuertes lo convierte en un excipiente valioso para sistemas avanzados de administración de fármacos no orales.

Ventajas del producto

El producto proporciona una excelente solubilidad en agua y una fuerte capacidad de solubilización para ingredientes farmacéuticos activos poco solubles en agua, lo que lo hace especialmente adecuado para formulaciones inyectables complejas. Mediante la formación de complejos de inclusión no covalentes estables y reversibles, mejora significativamente la estabilidad de la formulación manteniendo la estructura química original del fármaco.

En comparación con la betaciclodextrina nativa y algunos solubilizantes convencionales, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium exhibe un perfil de seguridad más favorable, con actividad hemolítica reducida y menor toxicidad renal, lo que respalda su uso en formas de dosificación parenteral y otras formas de dosificación sensibles. Su estructura aniónica contribuye a una mejor compatibilidad con una amplia gama de API, en particular compuestos que contienen nitrógeno.

Además, el producto respalda el desarrollo de formulaciones flexibles al mejorar la biodisponibilidad de los medicamentos, reducir la necesidad de solventes orgánicos y facilitar soluciones acuosas claras y estables. Esto lo convierte en una opción de excipiente preferida para los sistemas modernos de administración de fármacos inyectables, oftálmicos y avanzados.

¿Por qué elegirnos?

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. tiene más de 26 años de experiencia en el desarrollo y mFabricación de ciclodextrinas y sus derivados. Nuestro enfoque a largo plazo en excipientes farmacéuticos nos permite ofrecer productos con calidad constante, rendimiento confiable y suministro estable para clientes globales.

Operamos una instalación de producción dedicada respaldada por un estricto sistema de gestión de calidad que cubre el abastecimiento de materias primas, el control durante el proceso y las pruebas del producto terminado. Esto garantiza la coherencia entre lotes y el cumplimiento de los requisitos de la farmacopea para aplicaciones farmacéuticas inyectables y no orales.

Nuestro grado de inyección Betadex sulfobutil éter sódico se fabrica con sustitución controlada y alta pureza, lo que proporciona una solubilización confiable y estabilidad de la formulación para API poco solubles en agua. El producto está diseñado para cumplir con las expectativas técnicas y regulatorias del desarrollo de formulaciones farmacéuticas.

DELI Biochemical posee calificaciones corporativas y de fabricación completas, incluidas licencias comerciales válidas, permisos de producción farmacéutica, certificación HALAL y soporte DMF. Se puede proporcionar documentación técnica completa y asistencia regulatoria para respaldar el registro de productos y la cooperación a largo plazo.

Con una capacidad de producción estable, soporte técnico profesional y comunicación receptiva, estamos comprometidos a construir asociaciones a largo plazo basadas en la calidad, la confiabilidad y la confianza.

Preguntas frecuentes

P: ¿Para qué se utiliza el betadex sulfobutil éter sódico de grado inyectable?
R: Es un excipiente farmacéutico utilizado para mejorar la solubilidad y estabilidad de ingredientes farmacéuticos activos poco solubles en agua mediante la formación de complejos de inclusión reversibles.

P: ¿Este producto es adecuado para formulaciones parenterales?
R: Sí. El betadex sulfobutil éter sódico de grado inyectable está diseñado específicamente para aplicaciones farmacéuticas parenterales, incluidas soluciones inyectables y polvos liofilizados para inyección.

P: ¿Este producto modifica químicamente el API?
R: No. Forma complejos de inclusión no covalentes con API y no altera la estructura química del fármaco.

P: ¿En qué formas de dosificación se puede utilizar este producto?
R: Se utiliza principalmente en formas de dosificación no orales, como soluciones inyectables, inyecciones liofilizadas, formulaciones oftálmicas, preparaciones nasales y formulaciones para inhalación, sujetas a la evaluación de la formulación.

P: ¿En qué se diferencia este producto de la beta ciclodextrina nativa?
R: En comparación con la beta ciclodextrina nativa, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ofrece una mayor solubilidad en agua y un perfil de seguridad más favorable, lo que lo hace adecuado para uso inyectable.

P: ¿El producto cumple con los estándares de la farmacopea?
R: El producto se fabrica bajo un estricto control de calidad y cumple con los requisitos de la farmacopea como USP y EP según especificaciones internas.

P: ¿Están disponibles los documentos reglamentarios y técnicos?
R: Sí. Se puede proporcionar documentación técnica, materiales relacionados con la calidad y soporte DMF previa solicitud para respaldar el desarrollo de formulaciones y el registro de productos.

P: ¿El fabricante proporciona un suministro estable y a largo plazo?
R: Sí. Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. opera instalaciones de producción dedicadas para garantizar un suministro estable y una calidad constante entre lotes.