Sulfobutil éter beta ciclodextrina sódica (SBECD) para inyección

Sulfobutil éter beta ciclodextrina sódica (SBECD) para inyección es un derivado de ciclodextrina aniónico altamente purificado fabricado por Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Está desarrollado como excipiente farmacéutico para formulaciones parenterales donde son esenciales una mayor solubilidad, estabilidad de la formulación y seguridad del paciente.

SBECD mejora la solubilidad acuosa de ingredientes farmacéuticos activos poco solubles en agua mediante la formación de complejos de inclusión reversibles y no covalentes. Esta interacción permite que las moléculas del fármaco se encapsule temporalmente dentro de la cavidad de la ciclodextrina sin modificación química, preservando la actividad farmacológica original del API.

Gracias a su excelente solubilidad en agua y su fuerte capacidad de complejación, SBECD se usa ampliamente en formulaciones inyectables, particularmente para fármacos lipófilos y que contienen nitrógeno. Además del uso parenteral, es adecuado para formas de dosificación oral líquida, nasal y oftálmica.

Ventajas técnicas

1. Alta solubilidad acuosa adecuada para formulaciones inyectables.
2. Solubilización eficiente de API lipofílicos y poco solubles en agua.
3. Mejora la estabilidad de la formulación y reduce el riesgo de precipitación.
4. Menor toxicidad renal y potencial hemolítico reducido en comparación con los solubilizantes tradicionales.
5. Forma complejos de inclusión no covalentes reversibles sin modificación química.
6. Grado controlado de sustitución que garantiza un rendimiento constante
7. Calidad de grado de inyección que cumple con los requisitos de la USP

Control de calidad y especificaciones

Cada lote de sulfobutil éter beta ciclodextrina sódica (SBECD) para inyección se produce bajo un estricto sistema de gestión de calidad y se lanza solo después de pruebas de calidad exhaustivas de acuerdo con los requisitos de la USP.

Garantía de calidad y documentación

SBECD para inyección se fabrica bajo un sólido sistema de gestión de calidad para garantizar la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo constantes del producto.

Nuestra empresa posee calificaciones corporativas y de fabricación completas y válidas, incluida una licencia comercial, una licencia de fabricación farmacéutica, una certificación HALAL y otras aprobaciones regulatorias relevantes. Se ha establecido un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) para respaldar el registro de productos y las presentaciones regulatorias en los mercados aplicables.

La documentación técnica de respaldo, los acuerdos de calidad y los materiales relacionados con la normativa están disponibles previa solicitud para ayudar a los clientes con el desarrollo de formulaciones, la evaluación del cumplimiento y el registro de productos.

Perfil del fabricante

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. se estableció en 1999 y se especializa en la investigación, el desarrollo y la producción de ciclodextrinas y derivados de ciclodextrina. Con más de dos décadas de experiencia en la industria, la empresa ha adquirido una sólida experiencia técnica en excipientes farmacéuticos.

DELI Biochemical se centra en proporcionar excipientes compatibles y de alta calidad para aplicaciones farmacéuticas, veterinarias y químicas. La empresa opera con procesos de producción estables, sistemas de calidad bien definidos y un control estricto desde el abastecimiento de la materia prima hasta la liberación del producto terminado.

A través de la optimización continua del proceso y el control constante de lote a lote, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. suministra productos confiables a clientes de todo el mundo y respalda la cooperación a largo plazo con desarrolladores de formulaciones y fabricantes farmacéuticos.

Preguntas frecuentes

1. ¿Para qué se utiliza principalmente la sulfobutil éter beta ciclodextrina sódica (SBECD) inyectable?

SBECD para inyección se utiliza principalmente como excipiente farmacéutico para mejorar la solubilidad acuosa, la estabilidad y el rendimiento de la formulación de ingredientes farmacéuticos activos poco solubles en agua, especialmente en formulaciones parenterales.

2. ¿Este producto es adecuado para formulaciones inyectables?

Sí. Este producto se fabrica como grado para inyección y cumple con los requisitos de la USP para uso farmacéutico parenteral.

3.¿El SBECD modifica químicamente el ingrediente farmacéutico activo?

No. SBECD forma complejos de inclusión reversibles y no covalentes con moléculas de fármacos y no modifica químicamente el API ni altera su actividad farmacológica.

4. ¿Qué tipos de fármacos son adecuados para la complejación con SBECD?

SBECD es particularmente adecuado para fármacos lipófilos y que contienen nitrógeno con poca solubilidad en agua. Se ha utilizado ampliamente para mejorar la solubilidad y la estabilidad de la formulación de dichos compuestos.

5. ¿Puede SBECD ayudar a reducir la toxicidad relacionada con la formulación?

En comparación con algunos solubilizantes tradicionales, SBECD demuestra una menor toxicidad renal y un potencial hemolítico reducido, lo que contribuye a mejorar la seguridad de la formulación cuando se usa adecuadamente.

6. ¿Qué formas de dosificación se pueden utilizar SBECD inyectable?

Además de las formulaciones inyectables, SBECD también se puede utilizar en formas de dosificación oral líquida, nasal y oftálmica, según los requisitos de la formulación.

7. ¿Se proporciona un Certificado de Análisis con cada lote?

Sí. Cada lote se suministra con un Certificado de análisis (COA) completo, que cubre la identificación, el ensayo, los límites de impurezas, las endotoxinas bacterianas, los límites microbianos y el grado de sustitución.

8. ¿Cuál es la vida útil de SBECD inyectable?

La vida útil es de 36 meses cuando se almacena en contenedores sellados bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.

9. ¿Hay soporte técnico o regulatorio disponible?

Sí. Se puede proporcionar documentación técnica y materiales de apoyo relacionados con la normativa previa solicitud para ayudar en el desarrollo de formulaciones y el registro de productos.